Medizinprodukte Verordnung

Zertifizierte Qualität made by Weyergans
Am 25. Mai 2017 ist die Europäische Medizinprodukte Verordnung (Medical Devices Regulation – MDR-) in Kraft in Kraft getreten. Sie löst damit die bisherigen Medizinprodukte Richtlinien an. Mit einer Übergangsfrist von drei Jahren wird sie ab dem 26. Mai 2020 gelten.


Nicht nur Geräte mit rein medizinischer Zweckbestimmung sondern auch bestimmte Produkte für kosmetische Anwendungen unterliegen dann diesem Gesetz. Kosmetikerinnen, Fitness- oder Life-Style EInrichtungen dürfen dann nur noch Geräte bzw. Produkte in ihrem Institut verwenden, wenn sie den strengen Anforderungen an Medizinprodukten entsprechen. Hierzu gehören insbesondere Geräte für die Lipolyse, Cryo-Therapie, RF, IPL oder Laser. Diese Gerätetypen sind in der Verordnung sogar namentlich benannt.


Kolleginnen oder Kollegen, die entsprechende Geräte kaufen oder leasen wollen, sollten sich vergewissern, dass die Geräte den Anforderungen genügen bzw. dass der Lieferant sich um die Zulassung bemüht. Der Verband Deutscher Heilpraktiker rät in seiner Mitgliederzeitschrift sogar, in Erfahrung zu bringen, ob man sie bei entsprechender Nicht-Zertifizierung aus dem Leasingvertrag entlässt.


Auch wichtig: nach der neuen MDR werden Kosmetikerinnen zu “Betreibern“ im Sinne des Gesetzes; damit gilt für sie die Betreiberverordnung mit all Ihren Pflichten (letzte Änderung im Juli 2017).  


Zu Ihrer Sicherheit: Die Weyergans High Care AG, ist bereits seit 2002 als eine der wenigen Lieferanten der Branche nach ISO / EN 13485 für Medizinprodukte zertifiziert. Ab 2018 wird man für seine Kundenpartner auch Schulungen gemäß Betreiberverordnung anbieten.  
Downloadlinks: p-small
Hier geht es zur Betreiberverordnung
https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf


MDR 745: die neue Medizinprodukteverordnung
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN


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